Калібратар гематалагічнага аналізатара, які складаецца з 5-частак, - гэта стабільны шматпараметрічны эталонны матэрыял, створаны з захаванымі біялагічнымі клеткавымі кампанентамі для выраўноўвання і праверкі дакладнасці вымярэння аўтаматызаваных дыферэнцыяльных лічыльнікаў клетак. Ён забяспечвае надзейнае прызначэнне мэтавых значэнняў для поўнага аналізу крыві і дыферэнцыяльных параметраў лейкацытаў, забяспечваючы прамую метралагічную прасочвальнасць да эталонных метадаў міжнароднага стандарту.

Што такое гематалагічныя кантролі/калібратары?

У клінічнай лабараторнай дыягностыцы калибраторы і кантролі выконваюць розныя эталонныя функцыі:

Калібратарывызначыць матэматычнае ўзаемасувязь паміж сігналамі датчыка прыбора і фактычнымі фізічнымі канцэнтрацыямі клетак, усталяваўшы базавую лінію першаснага вымярэння.

Элементы кіраваннякантраляваць штодзённую аналітычную дакладнасць і стабільнасць сістэмы на працягу працяглых перыядаў, правяраючы, ці застаюцца вымярэнні ў межах устаноўленых стандартных адхіленняў, без змены параметраў узмацнення сістэмы.

Роля ў гематалогіі кантролю якасці

Дакладная каліброўка забяспечвае базавую лінію, неабходную для паўторнага колькаснага падліку клетак крыві:

Каліброўка сістэмы:Аднаўляе-аналітычную дакладнасць пасля сур'ёзнага тэхнічнага абслугоўвання вадкасці, аптычных рэарганізацый або замены кампанентаў.

Пераход партыі рэагентаў:Выпраўляе магчымыя зрухі базавай лініі пры пераключэнні паміж партыямі вытворчасці разбаўляльнікаў, лізіраў або ачышчальных раствораў.

Метралагічная прасочвальнасць:Звязвае штодзённыя руцінныя лабараторныя вымярэнні непасрэдна са стандартызаванымі першаснымі эталоннымі метадамі ў адпаведнасці з рэкамендацыямі ISO 17511.

Карэкцыя зруху:Вырашае сістэматычны дрэйф каліброўкі, выяўлены падчас штодзённага статыстычнага кантролю якасці.

Узроўні кантролю / прымяненне

У той час як калібратары задаюць галоўную аналітычную дакладнасць, спадарожныя сродкі кантролю якасці правяраюць прадукцыйнасць у розных працоўных дыяпазонах:
Нізкі ўзровень
Кантралюе адчувальнасць дэтэктара і лінейнасць-нізкага ўзроўню, важныя для ацэнкі клінічных узораў з цяжкай лейкапеніяй, тромбацытапеніяй або анеміяй.
Нармальны ўзровень
Правярае руцінную аналітычную дакладнасць у стандартных фізіялагічных дыяпазонах для здаровых эталонных груп насельніцтва, служачы штодзённым аператыўным эталонам.
Высокі ўзровень
Ацэньвае лінейнасць сістэмы і аптычныя характарыстыкі пры павышаных канцэнтрацыях клетак, забяспечваючы дакладнае вымярэнне падчас цяжкіх умоў лейкацытозу або трамбацытозу.

Кантроль супраць калібратара

Характарыстыка	Калібратар	Кантроль
Асноўнае прызначэнне	Рэгулюе каэфіцыенты разліку прыбора і адчувальнасць дэтэктара	Кантралюе бягучую дакладнасць вымярэнняў і паслядоўнасць працы
Частата выкарыстання	Перыядычны (устаноўка, абслугоўванне, змена партыі, дрэйф)	Штодзённа або за кожны працоўны тэст
Прысваенне значэння	Фіксаваныя мэтавыя значэнні, прызначаныя з дапамогай стандартных даведачных метадаў	Вызначаны мэтавыя дыяпазоны з дапушчальнымі межамі адхіленняў
Дзеянне сістэмы	Абнаўляе ўнутраныя каэфіцыенты ўзмацнення і каэфіцыенты каліброўкі	Пацвярджае гатоўнасць прыбора або пазначае памылкі ў працы

Сумяшчальныя гематалагічныя аналізатары

Сфармуляваны для адкрытых і закрытых каналаў выбаркі праз тэхналогіі аптычнага рассейвання, электрычнага імпедансу і каларыметрычных вымярэнняў:

Дыферэнцыяльныя аналізатары з выкарыстаннем рассейвання паўправадніковых лазераў і праточнай цытаметрыі
Сістэмы падліку імпедансу ячэек з выкарыстаннем гідрадынамічнай факусоўкі
Модулі каларыметрычнага вымярэння-гемаглабіну без цыянідаў

Прысвоеныя значэнні / параметры

Параметр	Абрэвіятура	Тыповае прызначанае мэтавае значэнне	Адзінка
Колькасць эрытрацытаў	РБК	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Канцэнтрацыя гемаглабіну	HGB	135 ± 3	g/L
Гематокрит	HCT	40.0 ± 1.5	%
Сярэдні карпускулярны аб'ём	MCV	88.0 ± 2.0	фл
Колькасць лейкацытаў	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Працэнт нейтрофілов	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Працэнт лімфацытаў	ЛІМФА%	28.0 ± 2.5	%
Працэнт манацытаў	МОНА%	6.0 ± 1.5	%
Працэнт эозінофілов	EO%	4.0 ± 1.0	%
Працэнт базофилов	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Колькасць трамбацытаў	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Тэхнічныя характарыстыкі прадукту

Асаблівасць	Тэхнічныя характарыстыкі
Фізічны стан	Гатова-да-выкарыстання ўзважанай вадкасці
Кампанент матрыцы	Кансерваваныя біялагічныя завісі клетак
Аб'ём запаўнення	3,0 мл у флаконе
Стандарт адсочвання	Даведачныя метады, сумяшчальныя з ISO 17511
Канфігурацыі ўпакоўкі	2 х 3,0 мл / 4 х 3,0 мл / індывідуальныя масавыя пакеты OEM

Захоўванне і стабільнасць

Тэмпература захоўвання:Захоўваць вертыкальна пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў. Абараняць ад замярзання і прамога ўздзеяння святла.
Тэрмін прыдатнасці ў закрытым выглядзе:105 дзён з даты вырабу пры бесперапынным захоўванні пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў.
Стабільнасць адкрытага-флакона:7 дзён пры строгай асептычнай апрацоўцы і неадкладнае вяртанне ў захоўванне пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў пасля ўзяцця проб.
Цеплавая лагістыка:Дастаўляюцца ў кантэйнерах з-кантролем халоднай ланцуга-з тэмпературай, якая падтрымліваецца ад 2 да 8 градусаў.

Забеспячэнне якасці

Выраўноўванне эталоннага метаду:Значэнні, прысвоеныя з дапамогай стандартызаваных мікраскапічных эталонных метадаў і правераных асноўных эталонных прыбораў.
Кантроль аднастайнасці:Кожная партыя праходзіць праверку кансістэнцыі-ад-флакона і каэфіцыента варыяцыі перад выпускам.
Адпаведнасць вытворчасці:Вырабляецца ў адпаведнасці з сістэмамі менеджменту якасці ISO 13485 для дыягнастычных медыцынскіх прыбораў.
Біялагічная бяспека:Зыходныя матэрыялы пратэставаныя на не-рэактыўныя антыцелы да HBsAg, анты-HCV і анты-ВІЧ.

FAQ

Пытанне: Калі трэба праводзіць каліброўку?

A: Каліброўка патрабуецца пры першапачатковай устаноўцы прыбора, пасля сур'ёзнага аптычнага або вадкаснага абслугоўвання, пры пераключэнні партый рэагентаў, якія паказваюць сістэматычны дрэйф, або калі штодзённыя вынікі кантролю якасці пастаянна выходзяць за межы вызначаных дыяпазонаў кантролю.

Пытанне: ці сумяшчальны калібратар як з аспірацыяй з адкрытага, так і з закрытага флакона?

A: Так, вадкая завісь распрацавана для падтрымання пастаяннай глейкасці і размеркавання ў клетках як у рэжымах ручнога адкрытага-флакона, так і ў аўтаматызаваных сістэмах адбору пробаў з закрытага-флакона.

Пытанне: як усталёўваюцца мэтавыя значэнні для кожнага параметра?

A: Прызначаныя значэнні ўстаноўлены ў адпаведнасці з рэкамендацыямі па метралагічнай прасочвальнасці ISO 17511 з выкарыстаннем прызначаных эталонных працэдур вымярэнняў і стандартызаваных галоўных аналізатараў.

Пытанне: Якая падрыхтоўка патрабуецца перад адборам проб?

A: Некалькі разоў асцярожна перавярніце флакон уручную, каб забяспечыць аднастайную суспензію. Пазбягайце хуткага механічнага ўстрэсвання, каб прадухіліць адукацыю пены або мікра-бурбалкі, якія могуць перашкодзіць паказанням аптычнага рассейвання.

Пытанне: Як захоўваецца цэласнасць прадукту падчас міжнароднай дастаўкі?

A: У пасылках выкарыстоўваюцца ізаляваныя кантэйнеры, абсталяваныя халадзільнымі пакетамі і ўнутранымі маніторамі тэмпературы, каб падтрымліваць пастаянную тэмпературу ад 2 да 8 градусаў падчас транспарціроўкі.

гарачыя тэгі: Калібратар для гематалагічнага аналізатара з 5 частак, Кітай Калібратар для гематалагічнага аналізатара з 5 частак, вытворцы, пастаўшчыкі