5-Part Hematology Analyzer Control - гэта трох-трох{3}}этапны эталонны матэрыял суцэльнай-крыві, распрацаваны для кантролю дакладнасці і дакладнасці аўтаматычных дыферэнцыяльных лічыльнікаў клетак. Сфармуляваны са стабільнымі клеткавымі кампанентамі чалавека і птушкі, ён імітуе свежыя ўзоры крыві па дыферэнцыялах лейкацытаў, эрытрацытаў, гемаглабіну і трамбацытаў. Кожная вытворчая партыя ўключае спецыфічныя для прыбора мэтавыя значэнні для забеспячэння адпаведнасці штодзённым лабараторным пратаколам кантролю якасці.

Што такое гематалагічныя кантролі/калібратары?

Гематалагічныя кантролі і калібратары служаць важнымі інструментамі кіравання якасцю ў клінічных лабараторыях, у адрозненне ад эксплуатацыйных расходных матэрыялаў, такіх як разбаўляльнікі або лізіруючыя рэагенты.
Гематалагічны кантроль:Стабільныя клеткавыя завісі з загадзя вызначанымі дыяпазонамі канцэнтрацый. Яны выпрабоўваюцца разам са звычайнымі клінічнымі ўзорамі для ацэнкі штодзённай дакладнасці вымярэнняў, выяўлення аналітычнага дрэйфу і праверкі базавай прадукцыйнасці сістэмы.
Гематалагічныя калібратары:Высокаахарактарызаваныя эталонныя матэрыялы з адзінымі прасочвальнымі значэннямі. Яны выкарыстоўваюцца выключна для рэгулявання параметраў узмацнення сігналу і ўстанаўлення базавых ліній фізічных вымярэнняў падчас устаноўкі сістэмы або пасля капітальнага тэхнічнага абслугоўвання.

Роля ў гематалогіі кантролю якасці

Рэгулярнае тэсціраванне кантролю якасці забяспечвае стабільнасць сістэмы і аналітычную ўзгодненасць падчас штодзённых лабараторных аперацый:

Ідэнтыфікацыя сістэмнага дрэйфу:Выяўляе зрушэнне аптычнага шляху, ваганні ціску вадкасці і дэградацыю рэагентаў да атрымання вынікаў для пацыента.

Праверка дакладнасці:Адсочвае-за-прабегам і штодзённую-за-ўзнаўляльнасцю ў межах устаноўленых стандартных адхіленняў.

Нарматыўнае ўлічэнне:Стварае прасочваемыя запісы прадукцыйнасці, неабходныя для аўдыту акрэдытацыі лабараторый.

Праверка дыферэнцыяльнага стробавання:Пацвярджае алгарытмы аптычнага рассейвання і імпедансу для дакладнай ідэнтыфікацыі субпапуляцый лейкацытаў.

Узроўні кантролю / прымяненне

Гэты эталонны матэрыял пастаўляецца ў трох розных узроўнях канцэнтрацыі для праверкі рэакцыі прыбора ва ўсім дыяпазоне клінічных вымярэнняў:
Нізкі ўзровень
Імітуе ніжэй{0}}нармальныя клеткавыя канцэнтрацыі. Ацэньвае адчувальнасць і лінейнасць вымярэнняў на ніжніх межах выяўлення, правяраючы дакладныя справаздачы аб лейкапеніі, анеміі і тромбацытапеніі.
Нармальны ўзровень
Уяўляе здаровую фізіялагічную колькасць клетак. Служыць асноўным штодзённым эталонам для звычайнай прадукцыйнасці сістэмы і праверкі аптычнай дыяграмы рассейвання.
Высокі ўзровень
Імітуе павышаную клеткавую канцэнтрацыю. Правярае лінейнасць вымярэння без насычэння сігналу або страты супадзення ячэек на верхніх межах выяўлення.

Кантроль супраць калібратара

Адрозненне паміж элементамі кіравання і калібратарамі прадухіляе няправільнае рэгуляванне каэфіцыентаў завадской каліброўкі і падтрымлівае цэласнасць тэсту:

Функцыянальная асаблівасць	Гематалагічны кантроль	Гематалагічны калібратар
Асноўная функцыя	Пастаянны кантроль дакладнасці і стабільнасці	Налада базавай дакладнасці і карэкціроўка ўзмацнення
Частата тэсціравання	Штодня або за змену	Два-год або пасля-тэхнічнага абслугоўвання
Прызначаны тып значэння	Мэтавае сярэдняе з вызначаным дыяпазонам (±SD)	Адзінае фіксаванае даведачнае значэнне
Сістэмнае ўздзеянне	Кантралюе прадукцыйнасць без змены налад	Непасрэдна абнаўляе ўнутраныя канстанты каліброўкі

Сумяшчальныя гематалагічныя аналізатары

Сфармулявана для матрычнай сумяшчальнасці паміж аўтаматызаванымі дыферэнцыяльнымі платформамі з 5 частак, якія выкарыстоўваюць тэхналогіі рассейвання паўправадніковага лазера, праточнай цытаметрыі, хімічнага афарбоўвання і электрычнага імпедансу. Сумяшчальныя каналы параметраў ўключаюць:

Каналы прамога рассейвання святла, бакавога рассейвання і флуарэсцэнцыі
Стробаванне электрычнага імпедансу
Каларыметрычная спектрафатаметрыя для вызначэння канцэнтрацыі гемаглабіну

Прысвоеныя значэнні / параметры

Кожная партыя аналізуецца на мэтавых аналітычных платформах з выкарыстаннем эталонных працэдур вымярэння. Аналізныя аркушы забяспечваюць мэтавыя сярэдняе значэнне і прымальныя дыяпазоны для наступных 26 параметраў:

Катэгорыя	Абрэвіятура	Імя параметра	Прыклад мэтавага дыяпазону (звычайны)
Колькасць лейкацытаў	WBC	Белыя крывяныя клеткі	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
дыферэнцыял %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Субпапуляцыі лейкацытаў (%)	Устанаўліваецца на лот
Дыферэнцыяльны Абсалют	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Субпапуляцыі лейкацытаў (Abs)	Устанаўліваецца на лот
Колькасць эрытрацытаў	РБК	Чырвоныя крывяныя клеткі	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемаглабін	HGB	Канцэнтрацыя гемаглабіну	135 - 155 g/L
Індэксы	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит і індэксы эрытрацытаў	Стандартныя фізіялагічныя межы
Шырыня эрытрацытаў	RDW-CV / RDW-SD	Шырыня размеркавання эрытрацытаў	11.5 - 15.0 %
Колькасць трамбацытаў	PLT	Колькасць трамбацытаў	180 - 280 × 10⁹/L
Тромбоцітарные індэксы	MPV / PDW / PCT	Тромбоцітарные індэксы	Стандартныя фізіялагічныя межы

Тэхнічныя характарыстыкі прадукту

Тэхнічная ўласнасць	Спецыфікацыя
Фізічная форма	Завісь вадкасць; цёмна-чырвоны пры змешванні
Крыніца матрыцы	Стабілізаваныя эрытрацыты чалавека і біялагічныя кампаненты з ядром
Тып флакона	Закручваюцца-вечкі флаконаў з-пранікальнымі перагародкамі
Параметры гучнасці	2,0 мл / 3,0 мл / 4,0 мл
Канфігурацыі ўпакоўкі	Трох-узроўневыя камбінаваныя наборы або адна-ўзроўневыя пакеты
Адсочванне вымярэнняў	Спасылачныя працэдуры, вызначаныя кіраўніцтвам ICSSH

Захоўванне і стабільнасць

Працоўны параметр	Кіраўніцтва
Тэмпература захоўвання	Ад 2 да 8 градусаў (ад 35 да 46 градусаў F). Не замарожваць. Берагчы ад святла.
Тэрмін прыдатнасці ў закрытым выглядзе	90 дзён з даты вырабу пры тэмпературы 2-8 градусаў
Стабільнасць адкрытага- флакона	14 дзён пры адборы ўзораў у адпаведнасці з пратаколам і неадкладным астуджэнні
Ліміт цеплавога цыклу	Да 14 тэрмічных цыклаў на працягу 14-дзённага акна адкрытага флакона

Забеспячэнне якасці

Дакладнасць партыі:Вырабляецца ў адпаведнасці з сістэмай якасці ISO 13485 для захавання мінімальных-змен у партыі (CV <2,5%).

Скрынінг донараў:Тэст зыходных біялагічных матэрыялаў даў адмоўны вынік на HBsAg, антыцелы супраць -HCV і анты-ВІЧ з дапамогай стандартных аналізаў скрынінга.

Аналіз аднастайнасці:Выпадковая выбарка з серый вытворчасці праходзіць статыстычную ацэнку перад распаўсюджваннем.

Халодная дастаўка:Ізаляваныя транспартныя кантэйнеры падтрымліваюць унутраную тэмпературу ад 2 да 8 градусаў падчас міжнароднага транзіту.

FAQ

Пытанне: Як трэба змяшаць флакон перад адборам пробы?

A: Дастаньце флакон з халадзільніка і дайце яму нагрэцца да пакаёвай тэмпературы на працягу 15 хвілін. Пакруціце флакон гарызантальна паміж далонямі 8-10 разоў, асцярожна перавярніце 8-10 разоў і пераканайцеся, што клеткавы асадак на дне цалкам рэсуспендаваны. Пазбягайце механічнага віхравання.

Пытанне: якія дзеянні неабходныя, калі кантрольныя значэнні выходзяць за чаканыя межы?

A: Візуальна праверце флакон на наяўнасць гемолізу, згусальнасці або мікробнага заражэння. - Старанна змяшайце флакон і паўтарыце аналіз. Калі значэнні застаюцца па-за межамі дыяпазону, перад карэкціроўкай параметраў прыбора праверце флюіды рэагентаў, кантроль тэмпературы і фонавы падлік.

Пытанне: ці можна выкарыстоўваць гэты прадукт для каліброўкі аналізатара?

A: Не. Элементы кіравання распрацаваны спецыяльна для кантролю дакладнасці і звычайных праверак стабільнасці. Каліброўка патрабуе спецыяльных матэрыялаў калібратара з адзінымі эталоннымі зададзенымі значэннямі.

Пытанне: Як ўздзеянне пакаёвай тэмпературы ўплывае на стабільнасць адкрытага{0}}флакона?

A: Тэмпература вышэй за 25 градусаў паскарае клеткавую дэградацыю. Вярніце флаконы на захоўванне пры тэмпературы 2-8 градусаў адразу пасля адсмоктвання неабходнага аб'ёму пробы.

Пытанне: ці даступныя мэтавыя значэнні ў лічбавых фарматах?

A: Так. Значэнні аналізу, мэтавыя сярэдняе значэнне і дыяпазоны пастаўляюцца ў друкаваным фармаце і ў выглядзе файлаў для загрузкі, сумяшчальных з праграмнымі модулямі кантролю якасці аналізатара.

гарачыя тэгі: Кантроль гематалагічнага аналізатара з 5 частак, Кітай, вытворцы, пастаўшчыкі кантролю гематалагічнага аналізатара з 5 часткамі