3-Part Hematology Analyzer Control - гэта трохузроўневы эталонны матэрыял, прыгатаваны са стабілізаваных суспензій клетак крыві для ацэнкі дакладнасці і дакладнасці аўтаматычных гематалагічных лічыльнікаў.
Што такое гематалагічныя кантролі/калібратары?
Гематалагічныя сродкі кантролю ўяўляюць сабой стабілізаваныя клеткавыя завісі з зададзенымі мэтавымі значэннямі, якія выкарыстоўваюцца для маніторынгу руціннай працы прыбора і аналітычнай дакладнасці. У адрозненне ад калібратараў, якія рэгулююць параметры прыбора і каэфіцыенты каліброўкі зыходнага ўзроўню, элементы кіравання працуюць як незалежныя эталонныя ўзоры для выяўлення сістэмнага дрэйфу, вадкіх памылак і варыяцый рэагентаў без змены ўнутраных каэфіцыентаў сістэмы.
Роля ў гематалогіі кантролю якасці
Штодзённая праверка дакладнасці:Кантралюе ўзгодненасць падліку вадкасцей, аптычных і імпедансных каналаў перад тэставаннем узораў пацыента.
Аналітычнае выяўленне памылак:Дапамагае ў ідэнтыфікацыі дрэйфу сігналу, пагаршэння якасці рэагента, згасання крыніцы святла і засмечвання адтуліны.
Адпаведнасць нарматыўным нормам:Прадастаўляе дакументальна пацверджаныя даведачныя даныя якасці для падтрымкі пратаколаў акрэдытацыі лабараторый.
Праверка пераходу лота:Ацэньвае бесперапыннасць базавай лініі вымярэння падчас змены партыі рэагентаў або звычайнага тэхнічнага абслугоўвання сістэмы.
Узроўні кантролю / прымяненне
Нізкі ўзровень:Ацэньвае дакладнасць вымярэнняў, ніжнія межы выяўлення і лінейнасць лейкапеніі, тромбацытапеніі і анеміі.
Нармальны ўзровень:Кантралюе прадукцыйнасць прыбора ў межах стандартных фізіялагічных эталонных інтэрвалаў.
Высокі ўзровень:Ацэньвае верхнія межы лінейнасці і дакладнасць падліку ў дыяпазонах лейкацытоз, тромбоцитоз і полицитемии.
Кантроль супраць калібратара
|
Аспект |
Гематалагічны кантроль |
Гематалагічны калібратар |
|
Асноўная функцыя |
Ацэньвае бягучую аналітычную дакладнасць |
Задае базавую шкалу вымярэння |
|
Перыядычнасць выканання |
Штодзённа або кожную аперацыйную змену |
Перыядычнае або пасля-тэхнічнае абслугоўванне |
|
Прызначаная мэта |
Статыстычны дыяпазон з верхнімі і ніжнімі межамі |
Фіксаванае даведачнае значэнне |
|
Матэрыяльны стан |
Трох{0}}узроўневая стабілізаваная клеткавая завісь |
Вычышчаная спасылка на адзін-узровень |
|
Узаемадзеянне сістэмы |
Паведамляе пра бягучую памылку без змены налад |
Рэгулюе ўнутраныя каэфіцыенты каліброўкі |
Сумяшчальныя гематалагічныя аналізатары
Распрацавана для рэжымаў адбору пробаў з адкрытага і закрытага флаконаў на аўтаматызаваных трох{0}}дыферэнцыяльных лічыльніках ячэек з выкарыстаннем стандартных ізатанічных платформаў для разбаўляльнікаў.
Прысвоеныя значэнні / параметры
|
Параметр |
Адзінка |
Нізкі ўзровень (сярэдняе ± SD) |
Нармальны ўзровень (сярэдняе ± SD) |
Высокі ўзровень (сярэдняе ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
РБК |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
г/дл |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
фл |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
СЯРЭДНІ% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Тэхнічныя характарыстыкі прадукту
|
Уласнасць |
Тэхнічныя характарыстыкі |
|
Фізічная форма |
Стабілізаваная вадкая завісь клеткавых элементаў чалавека і млекакормячых |
|
Канфігурацыя пакета |
Пакет трох-узроўняў (1 нізкі, 1 нармальны, 1 высокі) або аднаўзроўневыя пакеты |
|
Аб'ём запаўнення |
3,0 мл у флаконе |
|
Тэрмін прыдатнасці-закрытага флакона |
105 дзён з даты вырабу |
|
Стабільнасць адкрытага- флакона |
14 дзён падтрымліваецца пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў |
|
Дыяпазон тэмператур |
Захоўванне і транспарціроўка пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў |
Захоўванне і стабільнасць
Тэмпература захоўвання:Пастаянна падтрымлівайце тэмпературу ад 2 да 8 градусаў. Не падвяргайце ўздзеянню марозных тэмператур.
Асвятленне:Захоўвайце флаконы ўнутры арыгінальнай вонкавай упакоўкі, удалечыні ад прамога святла.
Пратакол змешвання:Перад змешваннем дайце флакону нагрэцца да пакаёвай тэмпературы (ад 15 да 30 градусаў) на працягу 15 хвілін. Пакруціце флакон гарызантальна паміж далонямі і асцярожна перавярніце, пакуль асадак цалкам не завісне. Пазбягайце інтэнсіўнага ўстрэсвання, каб прадухіліць механічнае ўспеньванне.
Забеспячэнне якасці
Тэставанне бяспекі:Аналіз донарскай крыві дае адмоўны вынік на HBsAg, антыцелы супраць -HCV і анты-ВІЧ.
Прызначэнне значэння:Значэнні, устаноўленыя з дапамогай стандартных эталонных метадаў і калібраваных лабараторных лічыльнікаў.
Вытворчая сістэма:Распрацавана і расфасавана на прадпрыемствах, якія працуюць у адпаведнасці з сістэмамі якасці ISO 13485 для дыягнастычных прадуктаў in vitro.
FAQ
Пытанне: які тэрмін прыдатнасці-закрытага флакона?
A: Матэрыял захоўвае стабільнасць мэтавага значэння на працягу 105 дзён з моманту вытворчасці пры падтрымцы ад 2 да 8 градусаў.
Пытанне: Як доўга матэрыял застаецца прыдатным да выкарыстання пасля адкрыцця?
Адказ: Адкрыты флакон захоўвае мэтавую стабільнасць на працягу 14 дзён або 14 уводаў узораў, калі яго неадкладна зачыніць вечкам і паставіць на захоўванне пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў.
Пытанне: ці можна замарозіць прадукт, каб падоўжыць тэрмін захоўвання?
A: Замарожванне пашкоджвае клеткавыя структуры і выклікае лізіс клетак, што робіць матэрыял непрыдатным для дакладных падлікаў.
Пытанне: Якая правільная працэдура падрыхтоўкі перад аспірацыяй?
A: Ураўнаважвайце флакон пры пакаёвай тэмпературы на працягу 15 хвілін, затым асцярожна пакатайце яго паміж далонямі і перавярніце канец-на-канец, пакуль клеткавы асадак цалкам не завісне без бурбалак паветра.
Пытанне: Чаму мэтавыя параметры прадстаўлены ў выглядзе дыяпазону значэнняў, а не адной лічбы?
A: Мэтавыя параметры ўключаюць верхні і ніжні ліміт для ўліку чаканых аперацыйных адхіленняў у розных каналах падліку, аптычных сістэмах і асяроддзі вымярэння навакольнага асяроддзя.
гарачыя тэгі: 3-часткавы кантроль гематалагічнага аналізатара, Кітай, 3-частковы кантроль гематалагічнага аналізатара, вытворцы, пастаўшчыкі
