Тры-Level Hematology Analyzer Control змяшчае стабілізаваныя клеткавыя кампаненты чалавека і млекакормячых, суспензаваныя ў буфернай вадкаснай матрыцы. Сфармуляваны ў трох розных узроўнях канцэнтрацыі-Нізкі, Нармальны і Высокі-гэты вадкі эталонны матэрыял правярае дакладнасць вымярэнняў, адсочвае стабільнасць каліброўкі і адзначае сістэмныя памылкі ў працы аўтаматычных лічыльнікаў клетак крыві.

Што такое гематалагічныя кантролі/калібратары?

Кіраванне якасцю ў клінічнай гематалогіі абапіраецца на два розныя даведачныя матэрыялы:
элементы кіравання:Штодзённыя тэставыя ўзоры з вядомымі сярэднімі значэннямі і межамі дыяпазону. Яны кантралююць унутраную дакладнасць сістэмы і паслядоўнасць працы з цягам часу, не змяняючы налады сістэмы прыбораў.
Калібратары:Выдзеленыя эталонныя стандарты, якім прысвоены пэўныя першасныя значэнні. Яны карэктуюць фізічныя каэфіцыенты вымярэння і каэфіцыенты пераўтварэння, каб забяспечыць дакладнасць вываду ў параўнанні з эталоннымі метадамі.

Роля ў гематалогіі кантролю якасці

Звычайная праца трох-матрыцы кантролю пакрывае важныя эксплуатацыйныя патрабаванні:
Межы аналітычнага рашэння:Ацэньвае прадукцыйнасць сістэмы пры экстрэмальных паталагічных паказчыках-, такіх як цяжкая цытапенія і выяўлены лейкацытоз-разам з нармальнымі клінічнымі ўзроўнямі.
Выяўленне памылак:Ідэнтыфікуе вадкасныя мікра-закаркаванні, акісленне рэагентаў, дэградацыю аптычнага лазера і базавы электронны шум перад клінічнай справаздачай.
Адпаведнасць працэсу:Выконвае ўнутраныя працэдуры забеспячэння якасці, якія патрабуюць рэгулярнага шмат-узроўневага маніторынгу на працягу кожнай працоўнай змены.

Узроўні кантролю / прымяненне

Узровень 1 (нізкі)
Накіравана на зніжэнне канцэнтрацыі клетак. Правярае рэакцыю вымярэння паблізу ніжніх межаў выяўлення для проб лейкапеніі, анеміі і тромбацытапеніі.

Узровень 2 (звычайны)
Арыентаваны на фізіялагічныя дыяпазоны. Кантралюе стандартныя эксплуатацыйныя характарыстыкі падчас звычайных штодзённых проб.

Узровень 3 (высокі)
Накіравана на павышаную колькасць клетак. Правярае лінейнасць і аптычную рэакцыю пры высокіх-канцэнтрацыях, такіх як лейкацытоз або трамбацытоз.

Кантроль супраць калібратара

Характарыстыка	Гематалагічны кантроль	Гематалагічны калібратар
Прызначэнне	Адсочвае штодзённую дакладнасць і стабільнасць сістэмы	Рэгулюе параметры дакладнасці прыбора
Частата	Аналізуецца штодня або за працоўную змену	Апрацоўваецца пасля тэхнічнага абслугоўвання каліброўкі або дрэйфу змены
Фармат дадзеных	Мэтавае сярэдняе ў спалучэнні з верхнім/ніжнім дыяпазонам	Адзінае фіксаванае мэтавае значэнне
Дзеянне на выхадзе	Пазначае нечаканыя аналітычныя варыяцыі	Паўторны-разлік і перазапіс каэфіцыентаў узмацнення сістэмы

Сумяшчальныя гематалагічныя аналізатары

Сфармуляваны для фізічнай сумяшчальнасці паміж платформамі падліку клетак з выкарыстаннем:

Вымярэнне электрычнага імпедансу
Аптычнае лазернае рассейванне
Фотаметрычнае вызначэнне гемаглабіну

Прысвоеныя значэнні / параметры

Параметр	Адзінка	Нізкі (узровень 1)	Нармальны (узровень 2)	Высокі (узровень 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
РБК	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	г/дл	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Тэхнічныя характарыстыкі прадукту

Уласнасць	Тэхнічныя характарыстыкі
Фізічная форма	Гатовы-да-выкарыстання суспензіі клетак
Матрыца	Элементы крыві чалавека і млекакормячых
Ўпакоўка	12 флаконаў па 3,0 мл у скрынцы (4 × нізкі, 4 × нармальны, 4 × высокі)
Аднаўленне	Не патрабуецца
Стандарт якасці	Вытворчае асяроддзе ISO 13485

Захоўванне і стабільнасць

Нераскрытае сховішча: ад 2 да 8 градусаў. Беражыце ад прамога святла. Не замарожваць.

Тэрмін прыдатнасці-закрытага флакона: 105 дзён з даты вытворчасці пры бесперапынным падтрыманні тэмпературы ад 2 да 8 градусаў.

Стабільнасць адкрытага- флакона: 14 дзён або 14 выпадкаў адбору проб пры захоўванні пры тэмпературы ад 2 да 8 градусаў адразу пасля адбору проб.

Умовы транзіту: Цеплавая ўпакоўка з-зменнымі халадзільнымі пакетамі, якія падтрымліваюць унутраную тэмпературу-халоднага ланцуга.

Забеспячэнне якасці

Адсочванне:Значэнні, адкалібраваныя ў адпаведнасці з эталоннымі метадамі вызначэння.
Кансістэнцыя партыі:Між-каэфіцыент варыяцыі падтрымліваецца ў межах CV < 1,5%.
Пакетны выпуск:Аналітычная праверка на некалькіх сістэмах тэсціравання перад выпускам партыі.
Дакументацыя дадзеных:Табліцы прызначэння-спецыфічных партый пастаўляюцца з кожным наборам прадуктаў.

FAQ

Пытанне: Як трэба змешваць флаконы перад адборам проб?

A: Дайце флакону нагрэцца да пакаёвай тэмпературы ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) на працягу 15 хвілін. Пакатайце флакон гарызантальна паміж далонямі 8-10 разоў, затым асцярожна перавярніце канец-на-канец 8-10 разоў. Пазбягайце ўстрэсвання, каб прадухіліць зацягванне паветра.

Пытанне: Дзе знаходзяцца-спецыфічныя значэнні аналізу?

A: Табліцы аналізаў з указаннем мэтавых параметраў і кантрольных дыяпазонаў спакаваныя ў кожную ўпакоўку. Лічбавыя файлы даступныя праз праверку нумара партыі.

Пытанне: Якія крокі неабходныя, калі аднаўленне выходзіць за межы мэтавых дыяпазонаў?

A: Праверце працэдуры змешвання, пакаёвую тэмпературу і тэрмін прыдатнасці флакона. Паўторна-ўзяць пробу з флакона. Калі значэнні застаюцца па-за-мэтавым, праверце вадкасныя трубкі на наяўнасць бурбалак, праверце ўзроўні рэагентаў і праверце новы нераскрыты кантрольны флакон.

Пытанне: Якія патрабаванні да ўтылізацыі выкарыстаных флаконаў?

A: Апрацоўвайце адкрытыя флаконы як біялагічныя ўзоры. Утылізуйце рэшткі вадкасці і ўпакоўку ў адпаведнасці са стандартнымі лабараторнымі пратаколамі ўтылізацыі біянебяспечных рэчываў.

Пытанне: Як-захоўваецца цэласнасць халоднага ланцуга падчас міжнароднай транспарціроўкі?

Адказ: для перавозак выкарыстоўваюцца канфігурацыі ізаляваных кантэйнераў, аснашчаных пакетамі для-халадзільнага захоўвання, якія захоўваюць неабходную мяжу тэмператур ад 2 градусаў да 8 градусаў на працягу паветраных і марскіх грузавых маршрутаў

гарачыя тэгі: кантроль гематалагічнага аналізатара трох-узроўняў, Кітай кантроль гематалагічнага аналізатара трох{1}}узроўняў вытворцы, пастаўшчыкі